Guvernul Romaniei

Programul Operațional Competitivitate


sigla Proiectul Gamma Plus

GAMMA-PLUS

Creșterea competitivității prin inovare

și îmbunătățirea proceselor de fabricație cu iradieri gamma tehnologice

sigla IFIN-HH

Gamma Plus – Prezentare generala

Proiectul GAMMA PLUS isi propune sa sprijine intreprinderile, in special cele din domeniul medico-farmaceutic, sa utilizeze infrastructura si competentele IRASM (Centrul de Iradieri Tehnologice in Scopuri Multiple) si ale laboratorului BIOEVAL, din IFIN-HH, pentru dezvoltarea de produse, tehnologii si servicii inovatoare, ori imbunatatirea celor existente, prin optimizarea proceselor de fabricatie. Pentru aceasta, au fost stabilite 3 obiective principale:

  • Transferul de cunostinte pentru introducerea iradierilor tehnologice cu radiatii gamma in fluxul de fabricatie al produselor medico-farmaceutice
  • Dezvoltarea unor produse noi sau imbunatite prin utilizarea iradierii cu radiatii gamma.
  • Cresterea competitivitatii economice prin introducerea noului procedeu de fabricatie si/sau optimizarea proceselor existente.

IFIN-HH pune la dispozitia producatorilor romani de toate taliile, atat tehnologia de iradiere cu radiatii ionizante gamma, cat si o gama larga de teste si incercari fizice, chimice si biologice, pentru investigarea efectelor iradierii si/sau certificarea produsului. Pe langa infrastructura de iradiere si testare (laboratoare), IFIN-HH pune la dispozitie personal competent, cu o vasta experienta in domeniul serviciilor oferite si cu vechime de peste 10 ani in colaborarea cu intreprinderi.


Transferul de cunostinte propus pentru implementarea proiectului include:

  • Cunostinte privind selectarea materialelor la proiectarea produsului medico-farmaceutic.
  • Iradierea tehnologica, in particular sterilizarea cu radiatii ionizante, ofera avantaje competitive substantiale fata de alte procdee de fabricatie, din punct de vedere al consumurilor energetice, al aspectelor ecologice si, nu in ultimul rand, al costului de fabricatie. Se are in vedere compatibilitatea materialulelor cu acest procedeu tehnologic. Pe langa experienta si expertiza in reglementarea acestui domeniu, IRASM dispune de un laborator de calificare la iradiere care ofera servicii de testare fizico-chimica pentru stabilirea compatibilitatii unui anumit material sau produs cu procesarea prin iradiere.

  • Cunostinte privind validarea procesului.
  • In cazul particular al sterilizarii dispozitivelor medicale, validarea sterilizarii este o cerinta esentiala pentru obtinerea marcajului CE. IRASM dispune de laborator de testare microbiologica si de infrastructura pentru iradieri experimentale, care permit realizarea testelor de validare in conditii performante si competitive. Laboratorul microbiologic este acreditat ISO 17025 si are Autorizatie Buna Practica (GMP) pentru Controlul calitatii produselor medicamentoase.

  • Cunostinte privind biocompatibilitatea produselor.
  • Biocompatibilitatea este o cerinta esentiala pentru o categorie larga de produse medicale, cosmetice sau alimentare. Biocompatibilitatea trebuie testata in corelare cu compatibilitatea cu procesarea prin iradiere.

Principalele domenii de aplicatii ale iradierilor tehnologice, pe plan mondial, includ: produse medico-farmaceutice, produse din materiale polimerice (pentru electrotehnica, pentru ambalare, etc.), produse/suplimente alimentare.


Gama de intreprinderi asteptata sa raspunda acestui apel include:

  • producatori de vaccinuri umane sau veterinare, care pot adopta o noua tehnologie pentru inactivarea tulpinilor de microorganisme folosite, indepartand astfel formolul si produse asemanatoare, adaugate pentru inactivare si/sau conservare.
  • producatori de medicamente si cosmetice (inclusiv substante active farmaceutice si alte ingrediente pentru fabricarea aseptica)
  • producatori de dispozitive medicale sterile (implantabile, biomedicale, pentru tratamentul plagii, pentru chirurgie, pentru diagnostic in vitro, etc) si alte produse de uz medical, (para)farmaceutic sau cosmetic, ce necesita un control strict al incarcaturii microbiene.

Cea mai mare parte din aceste produse au un regim strict de punere pe piata (marcaj CE pentru domeniu reglementat, respectiv autorizatie GMP), iar experienta extinsa a centrului IRASM (certificare ISO 13485 din 2002 si autorizatie GMP din 2004) in efectuarea de teste pentru certificarea conformitatii si calitatii produselor, permite furnizarea de servicii de consultanta in acest domeniu.


Laboratorul BIOEVAL din IFIN-HH poseda cunostintele teoretice si practice ce pot fi transmise agentilor economici interesati de dezvoltarea de produse in acest domeniu. Optimizarea proceselor de fabricatie are 2 componente principale:

  • Utilizarea de noi materiale cu costuri mai mici si/sau prelucrabilitate mai mare, inclusiv din categoria celor care (in conditii obisnuite) nu sunt compatibile cu procesarea cu radiatii gamma;
  • Inlocuirea tehnologiilor clasice care implica costuri energetice mari (sterilizarea termica), substante chimice priculoase pentru om si mediu (oxid de eliena) sau costuri de investitie si operare mari (fabricarea aseptica).